Brasil Hentikan Uji Klinis Vaksin Sinovac!

Artikel Halaman 8, Lampung Post Sabtu 14-11-2020

Brasil Hentikan Uji Klinis Vaksin Sinovac!

H. Bambang Eka Wijaya

OTORITAS Kesehatan Brasil menghentikan sementara uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac. Tindakan ini dilakukan setelah ditemukan adanya efek samping parah yang ditimbulkan vaksin pada 29 Oktober.

Uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac juga dilakukan di Indonesia. Bio Farma yang terlibat uji klinis vaksin tersebut menanggapi kejadian di Brasil itu menyatakan, hingga kini uji klinis vaksin Sinovac di Bandung aman.

"Sejaih ini, belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi," kata juru bicara tim uji klinis Vaksin Covid-19, dr Rodman Tarigan. (detikhealth, 11/11/2020)

Tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia, mengatakan kejadian serius pasca imunisasi atau SAE bisa terjadi pada vaksin yang sudah dipasarkan maupun yang sedang dalam tahap uji klinis.

Menyoal yang terjadi di Brasil, Novilia menyebut perlu dilakukan investigasi lebih lanjut apakah SAE yang terjadi berhubungan langsung dengam vaksin atau bukan (co-incident).

"Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilalukan untuk investigasi lebih dahulu atas KIPI yang serius yang ditemukan dalam penelitian," jelas Novilia.

Saat ini sudah 1.620 relawan mendapatkan suntikan pertama, 1.603 mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 di antaranya sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk immunogenicity, efikasi (khasiat), maupun keamanannya.

Sementara Reuters melaporkan, uji klinis vaksin di Sao Paulo, Brasil, dihentikan karena dugaan efek samping, dengan meninggalnya seorang relawan vaksin Sinovac. Namun oleh pemerintah Sao Paulo disebutkan kematian relawan itu akibat bunuh diri. Laporan polisi tentang insiden itu diperlihatkan langsung kepada Reuter.

Meski demikian, Anvisa (otoritas kesehatan Brasil) mengatakan akan terus melakukan oenangguhan dan tidak memberikan indikasi berapa lama. Anvisa menegaskan, keputusan tersebut tidak terkait politik, namun murni masalah teknis.

Penangguhan itu menimbulkan ketegangan antara Presiden Bolsonaro dan Gubernur Sao Paulo Joao Doria yang menggantungkan ambisi politiknya pada vaksin Sinovac, siap dia luncurkan Januari.

Brasil menderita pandemi Covid-19 terparah kedua di dunia setelah AS. Sampai Selasa (10/11/2020) jumlah terinfeksi 5,7 juta kasus, meninggal dunia 163 ribu jiwa. ***